历时408天，终于等到恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗获批上市丨医麦猛爆料

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2019年5月31日/医麦客 eMedClub/--自2018年4月，恒瑞医药自主研发的卡瑞利珠单抗注射液的上市申请获得CDE受理以来，接下来的每一步进展都获得业界广泛的关注。

而在经过多次发补后，终于于2019年5月29日，正式获得NMPA批准上市。

(图片来源：CDE)

恒瑞的这款抗体新药（SHR-1210）成为在中国上市的第三款国产PD-1抗体新药，用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。此前已有两款国产PD-1抗体于2018年最后一个月先后获批上市，分别是君实生物的特瑞普利单抗注射液用于黑色素瘤，以及信达生物的信迪利单抗，用于经典型霍奇金淋巴瘤。

目前国内在售的PD-1抗体

1

百时美施贵宝 Opdivo（纳武利尤单抗）

获批适应症：非小细胞肺癌

于2018年8月28日开售，2019年一季度销售额3亿元人民币

2

默沙东 Keytruda（帕博利珠单抗）

获批适应症：黑色素瘤、转移性非鳞状非小细胞肺癌

于2018年9月21日开售，2019年一季度销售额5亿元人民币

3

君实生物 拓益（特瑞普利单抗）

获批适应症：黑色素瘤

于2019年2月26日开售，2019年一季度销售额7908万

4

信达生物 信迪利单抗注射液（达伯舒）

适应症：霍奇金淋巴瘤

于2019年3月10日开售，2019年一季度销售额6700万

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发、具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体，正在开发用于多种血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。此次，用于经典型霍奇金淋巴瘤是该药获批的第一个适应症。

根据恒瑞医药2018年公布的卡瑞利珠单抗在中国复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的临床研究可知，在一项开放、单臂、多中心2期研究中，共计纳入75例18岁以上的自体造血干细胞移植后或≥2线全身化疗、不适合进行造血干细胞移植的复发或难治疗性cHL患者。研究结果显示，治疗方案的总体有效率高达82.7%，有30%左右的病人达到了肿瘤的完全缓解。在安全性方面，卡瑞利珠单抗单药治疗复发/难治性cHL患者安全性良好，不良反应可耐受。

据悉，该研究改变了临床业界既往对PD-1免疫抑制剂起效慢的认知，卡瑞利珠单抗的疗效起效速度快，能够看到接受治疗的患者较早就出现了疾病应答，加快缓解了患者病情。

广泛的临床研究

除了霍奇金淋巴瘤，卡瑞利珠单抗目前还在多项适应症中开展广泛的临床试验研究，包括肝癌、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、纵膈原发弥漫大B细胞淋巴瘤、胃食管癌，探索的治疗方案也包括了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合化疗、地西他滨等联合用药方案。

2018年12月, 恒瑞医药还就SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心III期临床试验与美国食药监局（FDA）进行了沟通，FDA同意该试验在美国、欧洲和中国同步开展。

在18年10月发表于临床肿瘤学杂志的一项SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌、胃及胃食管结合部腺癌的Ib期研究中，SHR-1210联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的客观缓解率高达50%，6周的疾病控制率达到93%，中位的无疾病进展生存期达到7.2月，疗效显著优于目前的标准治疗，且安全性良好、可控。

之前与卡瑞利珠单抗一同处于BLA（生物药上市申请）阶段的还有百济神州的替雷利珠单抗。

Tislelizumab（替雷利珠单抗）是由百济神州研发的PD-1单克隆抗体，此药通过Fc段改造而与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别。

该药在中国开展了多项临床试验研究，包括治疗非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细癌的临床三期试验，以及治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管结合部癌的临床二期研究，并在全球开展治疗肝细胞癌的临床三期研究，同时也在新西兰、澳大利亚、中国、韩国和美国进行治疗实体瘤的临床一期研究。

而紧接着去年递交的针对复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的首项新药上市申请，今天百济神州又宣布，NMPA已受理了替雷利珠单抗用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。

相信此次上市获批不仅是恒瑞的骄傲，也是中国生物医药的一项成功。有了这样的医药企业前仆后继，才会有更多的患者能够接受治疗。同时，我们也期待着百济神州的好消息。

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